Studio EXCITE

Lo studio EXCITE è finalizzato a dimostrare che un programma di esercizio fisico, prescritto al Centro Dialisi e svolto a domicilio, può modificare positivamente lo stile di vita sedentario del paziente in dialisi riducendone la mortalità a breve termine. Ciò può quindi consentire:
a) di arruolare pazienti con comorbidità, purché in grado di deambulare per pochi metri, proponendo un esercizio individualizzato ed eventualmente intervallato;
b) di esporre il paziente a bassi livelli di fatica e a basso rischio di eventi sfavorevoli, richiedendo una velocità di cammino spesso inferiore a quella del normale spostamento;
c) di intervenire sullo stile di vita sedentario del dializzato a cui si richiede un impegno modesto ma costante;
d) di richiedere costi trascurabili per famiglia e struttura dove il paziente dializza,non richiedere strumentazione o competenze specifiche per gli operatori e quindi di essere facilmente prescrivibile da in ogni Centro dialisi.

 

Obiettivi
Obiettivo principale
Valutare se un intervento originale basato su un programma di esercizio a bassa intensità prescritto nel Centro Dialisi e svolto a domicilio nei giorni di non dialisi sia in grado di modificare significativamente capacità funzionale, funzionalità respiratoria e muscolare e la qualità della vita dei pazienti in dialisi rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivi secondari
Valutare se nel periodo dello studio il rischio di morte per cause cardiovascolari e per tutte le altre cause risulti significativamente diverso in un gruppo di pazienti in dialisi sottoposti ad esercizio rispetto a un gruppo di controllo.

Disegno dello studio
Studio multicentrico prospettico di coorte randomizzato e controllato.

Pazienti e metodi
Lo studio coinvolgerà in totale 500 pazienti in dialisi arruolati presso numerosi Centri di nefrologia e dialisi italiani (vedi elenco). I Centri di Coordinamento sono l’UO di Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene dell’Azienda Ospedaliera “Bianchi Melacrino Morelli” di Reggio Calabria e l’UO di Nefrologia dell’Arcispedale “Sant’Anna” di Ferrara.

– Criteri di inclusione: età 18-75 anni, età dialitica > 6 mesi, condizioni cliniche stabili, firma consenso.
– Criteri di esclusione: condizioni cliniche che limitino gravemente o controindichino la capacità del paziente di deambulare, gravidanza, ritiro del consenso o incapacità ad eseguire almeno il 25% del programma di esercizio prescritto.

I pazienti arruolati verranno inseriti in modo randomizzato nel gruppo esercizio (E) o nel gruppo di controllo (C). Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione funzionale presso il loro Centro Dialisi da parte di personale qualificato proveniente dalla UO training e dal CNR Reggio Calabria supportati dal personale dei rispettivi Centri Dialisi.
L’UO training provvederà alla prescrizione del programma ai pazienti del gruppo E ed alla supervisione e al monitoraggio della fase di training.
Programma del gruppo di esercizio: durata 3 anni. L’esercizio prescritto presso il Centro Dialisi sarà integralmente svolto a domicilio almeno tre volte la settimana nei giorni di non dialisi. La dose di esercizio somministrata prevede 20 minuti di cammino al giorno suddivisibile in due sessioni di 10 minuti ognuna. La velocità di cammino proposta inizialmente al paziente sarà equivalente al 60% della velocità media tenuta nel “Six-Minute Walking Test” (vedi video) che consiste nel valutare la distanza percorsa in sei minuti dal paziente. L’intensità di esercizio verrà mantenuta a domicilio con l’ausilio di un metronomo fornito al paziente. Altro test validato che verrà impiegato per valutare la performance fisica del paziente sarà il “Sit to Stand to Sit Test” (vedi video). L’intensità di esercizio verrà progressivamente incrementata nel corso delle settimane mentre la durata dell’esercizio rimarrà costante per tutto il periodo di osservazione.
Il gruppo di controllo sarà lasciato libero di svolgere le sue normali attività come di abitudine. In ciascun gruppo si valuteranno: capacità funzionale e percezione della qualità della vita ad inizio e fine del periodo di studio (end point primario), numero decessi durante i 24 mesi di osservazione prevista, eventi a carico dell’accesso vascolare (end point secondari).

Trasferibilità dei risultati e dei prodotti
Lo studio fornirà informazioni assolutamente nuove sugli effetti del training fisico sulla mortalità totale e cardiovascolare, la capacità funzionale e la qualità della vita del paziente in dialisi. La trasferibilità dello studio è insita nella proposta e nella validazione di un modello di intervento sostenibile che può consentire al nefrologo formato con un breve training, di innalzare la performance del dializzato. Il Progetto è stato realizzato senza l’uso di strumentazione o di know-how tecnico specifico, in modo da consentire la più ampia riproducibilità e flessibilità e dunque la possibilità di adattamento alle diverse situazioni assistenziali presenti nei Centri Dialisi.
L’obiettivo della divulgazione sarà quello di valorizzare i risultati conseguiti attraverso comunicazioni a convegni e pubblicazioni scientifiche nazionali e internazionali. E’ possibile la disseminazione attraverso convegni locali e attraverso la creazione di corsi di perfezionamento sulla “renal rehabilitation”.